Für jede Alarmmeldung wird der aktuelle Alarm-Status angegeben. In diesem Kapitel werden Hintergründe zum Status und dessen Bedeutung gegeben.
Beurteilung des Alarm-Status
Es gilt: Der Alarm-Status ist nur eine Informationsquelle zur Beurteilung des Alarmes und damit der Packung. Eine Arzneimittel-Fälschung sollte selbst bei einem Alarm-Status auf „Gelöst“ niemals kategorisch ausgeschlossen werden. Dies gilt sowohl für den Fall, dass der Alarm „händisch“ bearbeitet wurde, als auch in dem Szenario, in dem ein Automatismus greift.
Alle Alarm-Status sind veränderlich
In der Vergangenheit konnte der Alarm-Status „Eskaliert“ nicht mehr verändert werden. War der Alarm einmal eskaliert, wurde dieser an das BfArM zur näheren Untersuchung weitergeleitet. Nachträgliche Hinweise konnten nicht mehr über den Alarm-Status, Kommentare oder Datei-Uploads zum Ausdruck gebracht werden.
Nun sind alle Alarm-Status veränderbar. Damit bekommt der Alarm-Status „Eskaliert“ auch eine neue Bedeutung: Dieser ist nun kein „Dauer-Alarm“ mehr, sondern eine ggfs. temporäre „Hervorhebung“.
Achtung: Behörden haben Zugriff auf alle Informationen, die zur Prüfung der Einhaltung der Delegierten Verordnung notwendig sind, d.h. sie können bspw. auch Alarme mit Alarm-Status: „Gelöst“ näher untersuchen.
Bewertung innerhalb von sieben Kalendertagen
Nach dem Auftreten eines Alarms (Alarm-Status „Angelegt“) kann dieser innerhalb eines Zeitfensters von sieben Tagen vom entsprechenden Pharmazeutischen Unternehmer oder auf freiwilliger Basis durch die Verifizierenden Stelle im securPharm-System bewertet werden.
Stellt die Verifzierende Stelle oder der Pharmazeutischer Unternehmer innerhalb dieses Zeitfensters fest, dass es sich um einen Fehlalarm handelt, wird er als solcher eingestuft (Alarm-Status „Gelöst“) und damit deeskaliert.
Wird kein Grund für einen Fehlalarm festgestellt, muss der Alarm als potenzieller Fälschungsverdachtsfall eingestuft und damit eskaliert werden. In dem Fall wird die Alarmmeldung vom securPharm-System für die weitere Untersuchung durch das BfArM[1] markiert/hervorgehoben.
Erfolgt innerhalb der Frist keine Alarm-Status Änderung, wird der Alarm ebenfalls eskaliert (In den Kommentaren findet sich der Hinweis: automatisch Eskaliert). Dieser Automatismus greift nicht mehr, wenn innerhalb der 7 Tage eine Alarm-Statusänderung stattgefunden hat.
Dennoch: Verdichten sich im Zeitraum der Untersuchung die Hinweise, dass es sich um eine Fälschung handeln könnte, so besteht eine unmittelbare Meldeverpflichtung an die Behörden und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die 7 Tage sind dann nicht abzuwarten.
Jede negative Verifikation sowie jede nicht erfolgreiche Ausbuchung löst ein „Alarm“ im securPharm-System aus. Für jeden Alarm wird eine Untersuchung eingeleitet. Die Untersuchung findet zwischen Hersteller und verifizierender Stelle statt. In der Alarm-Übersicht befindet sich für Ihre Betriebsstätte ein Überblick über alle angefallenen Alarme. Für jeden einzelnen Alarm sind Zusatzinformationen einsehbar und folgende Funktionen sind auf freiwilliger Basis durchführbar:
- Alarm-Status ändern (Eskaliert, Gelöst, in Prüfung)
- Kommentieren
- Fotos oder sonstige Nachweise hochladen
Ziel ist es, die Ursache für den Alarm zu ermitteln und den Alarm entweder auf „gelöst“ oder auf „eskaliert“ zu setzen. Die Aufsichtsbehörden schreiben eine Höchstdauer für die Untersuchung von 7 Kalendertagen nach Alarmentstehung vor, bevor eine Meldung erfolgen muss. Verdichten sich während der Untersuchung die Hinweise, dass die Packung möglicherweise gefälscht ist, sind die Aufsichtsbehörden und die AMK unverzüglich zu informieren.
[1] Das BfArM agiert derzeit letztlich als Kontakt zur Gesamtheit der Aufsichtsbehörden.
