Wir haben Probleme beim automatisierten E-Mail-Versand an freenet-Adressen. Dies liegt an der Anforderung von freenet, dass der E-Mail Header nicht akzeptiert wird.

Wenn Sie bislang eine freenet Adresse bei der NGDA als primäre Kontaktadresse angegeben haben und die Möglichkeit haben, im NGDA Portal (oben Rechts auf dieser Webseite)eine andere E-Mail-Adresse zu hinterlegen, ist das das Mittel der Wahl.

Sollte diese Möglichkeit nicht bestehen, kontaktieren Sie den Helpdesk per E-Mail an  hilfe@ngda.de. 

Wir versuchen parallel, dieses Problem im Hintergrund zu beheben und eine Lösung zu finden, dass unsere E-Mails von freenet nicht mehr abgewiesen werden.

Der Alarmstatus "Eskaliert" bedeutet, dass der Alarm behördenrelevant ist und von den Behörden eingesehen werden kann.

Bitte beachten Sie die Hinweistexte zum Alarm. Gegebenenfall wurde der Alarm vom Hersteller eskaliert, da dieser den Fall nicht klären konnte.

Können Sie feststellen, dass es sich bei dem Alarm um einen Fehlalarm handelt, der durch Sie ausgelöst wurde, können Sie den Status in der securPharm GUI von eskaliert auf gelöst setzen. Bitte beachten Sie dabei:

1. Es muss der Zwischenschritt über den Status in Prüfung erfolgen
2. Zu jedem Statuswechsel muss ein Kommentar hinzugefügt werden.

Weitere Hinweis zum Umgang mit Alarmen finden Apotheker auf der Webseite der ABDA im Bereich securPharm.

Für jede Alarmmeldung wird der aktuelle Alarm-Status angegeben. In diesem Kapitel werden Hintergründe zum Status und dessen Bedeutung gegeben.

Beurteilung des Alarm-Status

Es gilt: Der Alarm-Status ist nur eine Informationsquelle zur Beurteilung des Alarmes und damit der Packung. Eine Arzneimittel-Fälschung sollte selbst bei einem Alarm-Status auf „Gelöst“ niemals kategorisch ausgeschlossen werden. Dies gilt sowohl für den Fall, dass der Alarm „händisch“ bearbeitet wurde, als auch in dem Szenario, in dem ein Automatismus greift.

Alle Alarm-Status sind veränderlich

In der Vergangenheit konnte der Alarm-Status „Eskaliert“ nicht mehr verändert werden. War der Alarm einmal eskaliert, wurde dieser an das BfArM zur näheren Untersuchung weitergeleitet. Nachträgliche Hinweise konnten nicht mehr über den Alarm-Status, Kommentare oder Datei-Uploads zum Ausdruck gebracht werden.

Nun sind alle Alarm-Status veränderbar. Damit bekommt der Alarm-Status „Eskaliert“ auch eine neue Bedeutung: Dieser ist nun kein „Dauer-Alarm“ mehr, sondern eine ggfs. temporäre „Hervorhebung“.

Achtung: Behörden haben Zugriff auf alle Informationen, die zur Prüfung der Einhaltung der Delegierten Verordnung notwendig sind, d.h. sie können bspw. auch Alarme mit Alarm-Status: „Gelöst“ näher untersuchen.

Bewertung innerhalb von sieben Kalendertagen

Nach dem Auftreten eines Alarms (Alarm-Status „Angelegt“) kann dieser innerhalb eines Zeitfensters von sieben Tagen vom entsprechenden Pharmazeutischen Unternehmer oder auf freiwilliger Basis durch die Verifizierenden Stelle im securPharm-System bewertet werden.

Stellt die Verifzierende Stelle oder der Pharmazeutischer Unternehmer innerhalb dieses Zeitfensters fest, dass es sich um einen Fehlalarm handelt, wird er als solcher eingestuft (Alarm-Status „Gelöst“) und damit deeskaliert.

Wird kein Grund für einen Fehlalarm festgestellt, muss der Alarm als potenzieller Fälschungsverdachtsfall eingestuft und damit eskaliert werden. In dem Fall wird die Alarmmeldung vom securPharm-System für die weitere Untersuchung durch das BfArM[1] markiert/hervorgehoben.

Erfolgt innerhalb der Frist keine Alarm-Status Änderung, wird der Alarm ebenfalls eskaliert (In den Kommentaren findet sich der Hinweis: automatisch Eskaliert). Dieser Automatismus greift nicht mehr, wenn innerhalb der 7 Tage eine Alarm-Statusänderung stattgefunden hat.

Dennoch: Verdichten sich im Zeitraum der Untersuchung die Hinweise, dass es sich um eine Fälschung handeln könnte, so besteht eine unmittelbare Meldeverpflichtung an die Behörden und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die 7 Tage sind dann nicht abzuwarten.

• Alarm-Übersicht

Jede negative Verifikation sowie jede nicht erfolgreiche Ausbuchung löst ein „Alarm“ im securPharm-System aus. Für jeden Alarm wird eine Untersuchung eingeleitet. Die Untersuchung findet zwischen Hersteller und verifizierender Stelle statt. In der Alarm-Übersicht befindet sich für Ihre Betriebsstätte ein Überblick über alle angefallenen Alarme. Für jeden einzelnen Alarm sind Zusatzinformationen einsehbar und folgende Funktionen sind auf freiwilliger Basis durchführbar:

• Alarm-Status ändern (Eskaliert, Gelöst, in Prüfung)
• Kommentieren
• Fotos oder sonstige Nachweise hochladen

Ziel ist es, die Ursache für den Alarm zu ermitteln und den Alarm entweder auf „gelöst“ oder auf „eskaliert“ zu setzen. Die Aufsichtsbehörden schreiben eine Höchstdauer für die Untersuchung von 7 Kalendertagen nach Alarmentstehung vor, bevor eine Meldung erfolgen muss. Verdichten sich während der Untersuchung die Hinweise, dass die Packung möglicherweise gefälscht ist, sind die Aufsichtsbehörden und die AMK unverzüglich zu informieren.

[1] Das BfArM agiert derzeit letztlich als Kontakt zur Gesamtheit der Aufsichtsbehörden.

Sie finden den Scannertest auf dieser Seite: Scanner-Test.

Benutzer folgender Warenwirtschaftssysteme erhalten im Rahmen der Zertifikatserneuerung keinen PIN-Brief, da sich die Software automatisch die PIN und das Zertifikat von der sicheren Infrastruktur der NGDA herunterladen kann:

• Aposoft (Prisma) - seit 07.06.2023
• Pharmatechnik IXOS
• Pharmatechnik XT
• ADG Wawi
• ADV Gawis
• INFOPHARM Profiline
• CIDA CORA
• CIDA nova-PLUS
• NOVENTI awintaONE
• NOVENTI Jump
• NOVENTI Pharmasoft
• NOVENTI PROKAS®

Sobald eine Packung ihr Verfalldatum erreicht, wird das individuelle Erkennungsmerkmal dieser Packung automatisch im securPharm-System deaktiviert. Daher ist es wichtig, dass Marktakteure individuelle Erkennungsmerkmale abgelaufener Packungen nicht zusätzlich zu deaktivieren versuchen (z. B. setzen auf „Zerstört“). Somit sind keine zusätzlichen Statusänderungen im securPharm-System nötig. Mögliche sonstige Pflichten (z. B. Dokumentation der Entsorgung) bleiben davon unberührt.

Eine Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals (Verifikation) der Packung ist aber weiterhin möglich: Das securPharm-System antwortet dann mit dem Hinweis, dass das Verfalldatum überschritten ist und die Packung nicht abgegeben werden darf. Mit der Packung ist entsprechend der bestehenden Vorgaben zu verfahren.

Der Scanner muss den zweidimensionalen DataMatrix Code lesen können. Dies können in der Regel alle modernen Geräte. Wichtig dabei ist jedoch auch, dass das Gerät korrekt konfiguriert ist. So muss zum Beispiel die Spracheinstellung zu der Sprache des Computersystems passen, sonst werden die Daten - wie zum Beispiel die Seriennummer - unter Umständen falsch übermittelt und führen zu Fehlern.

Bei der Abgabe der Arzneimittel in der Gesundheitseinrichtung, ist der Apotheker frei in der Wahl des Zeitpunktes der Dekommissionierung. Dies bedeutet, dass Arzneimittel im Krankenhaus bereits beim Wareneingang dekommissioniert werden können. 

Eine weitere Überprüfung der Arzneimittel auf den Stationen und in den sonstigen Abteilungen im Krankenhaus ist nicht vorgesehen.

Wird eine Gesundheitseinrichtung über eine krankenhausversorgende Apotheke (öffentliche Apotheke mit Versorgungsvertrag) versorgt, dann übernimmt auch hier die krankenhausversorgende Apotheke die Pflichten der Verifikation und Dekommissionierung.

Bei einer UNDO-Transaktion muss die Server-Transaktions-ID (stx) aus der DISPENSE-Aktion mitgegeben werden, sodass das System eine legitime Rücknahme erkennen kann.

Die stx ist eine UUID. Die Übergabe des Parameters ist case-sensitiv. Die Buchstaben müssen als Kleinbuchstaben (lower case) übergeben werden.

Der Verifizierungspflicht gemäß der Delegierten Verordnung EU 2016/161 unterliegen alle verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel sowie jene Produkte, die auf der sogenannten Blacklist stehen. Dies sind Stand Februar 2019 lediglich Omeprazol-Produkte.

Ausgenommen sind die Produkte, die auf der sogenannten Whitelist stehen. Beide Listen sind Bestandteil der Delegierten Verordnung und können in offiziellen Quellen eingesehen werden.

Die IFA-Datenbank bzw. der ABDA-Artikelstamm wird um entsprechende Informationen erweitert. Die Endnutzer-Software meldet der Apotheke, ob es sich um ein verifizierungspflichtiges Produkt handelt.