Wir haben Probleme beim automatisierten E-Mail-Versand an freenet-Adressen. Dies liegt an der Anforderung von freenet, dass der E-Mail Header nicht akzeptiert wird.

Wenn Sie bislang eine freenet Adresse bei der NGDA als primäre Kontaktadresse angegeben haben und die Möglichkeit haben, im NGDA Portal (oben Rechts auf dieser Webseite)eine andere E-Mail-Adresse zu hinterlegen, ist das das Mittel der Wahl.

Sollte diese Möglichkeit nicht bestehen, kontaktieren Sie den Helpdesk per E-Mail an  hilfe@ngda.de. 

Wir versuchen parallel, dieses Problem im Hintergrund zu beheben und eine Lösung zu finden, dass unsere E-Mails von freenet nicht mehr abgewiesen werden.

Für jede Alarmmeldung wird der aktuelle Alarm-Status angegeben. In diesem Kapitel werden Hintergründe zum Status und dessen Bedeutung gegeben.

Beurteilung des Alarm-Status

Es gilt: Der Alarm-Status ist nur eine Informationsquelle zur Beurteilung des Alarmes und damit der Packung. Eine Arzneimittel-Fälschung sollte selbst bei einem Alarm-Status auf „Gelöst“ niemals kategorisch ausgeschlossen werden. Dies gilt sowohl für den Fall, dass der Alarm „händisch“ bearbeitet wurde, als auch in dem Szenario, in dem ein Automatismus greift.

Alle Alarm-Status sind veränderlich

In der Vergangenheit konnte der Alarm-Status „Eskaliert“ nicht mehr verändert werden. War der Alarm einmal eskaliert, wurde dieser an das BfArM zur näheren Untersuchung weitergeleitet. Nachträgliche Hinweise konnten nicht mehr über den Alarm-Status, Kommentare oder Datei-Uploads zum Ausdruck gebracht werden.

Nun sind alle Alarm-Status veränderbar. Damit bekommt der Alarm-Status „Eskaliert“ auch eine neue Bedeutung: Dieser ist nun kein „Dauer-Alarm“ mehr, sondern eine ggfs. temporäre „Hervorhebung“.

Achtung: Behörden haben Zugriff auf alle Informationen, die zur Prüfung der Einhaltung der Delegierten Verordnung notwendig sind, d.h. sie können bspw. auch Alarme mit Alarm-Status: „Gelöst“ näher untersuchen.

Bewertung innerhalb von sieben Kalendertagen

Nach dem Auftreten eines Alarms (Alarm-Status „Angelegt“) kann dieser innerhalb eines Zeitfensters von sieben Tagen vom entsprechenden Pharmazeutischen Unternehmer oder auf freiwilliger Basis durch die Verifizierenden Stelle im securPharm-System bewertet werden.

Stellt die Verifzierende Stelle oder der Pharmazeutischer Unternehmer innerhalb dieses Zeitfensters fest, dass es sich um einen Fehlalarm handelt, wird er als solcher eingestuft (Alarm-Status „Gelöst“) und damit deeskaliert.

Wird kein Grund für einen Fehlalarm festgestellt, muss der Alarm als potenzieller Fälschungsverdachtsfall eingestuft und damit eskaliert werden. In dem Fall wird die Alarmmeldung vom securPharm-System für die weitere Untersuchung durch das BfArM[1] markiert/hervorgehoben.

Erfolgt innerhalb der Frist keine Alarm-Status Änderung, wird der Alarm ebenfalls eskaliert (In den Kommentaren findet sich der Hinweis: automatisch Eskaliert). Dieser Automatismus greift nicht mehr, wenn innerhalb der 7 Tage eine Alarm-Statusänderung stattgefunden hat.

Dennoch: Verdichten sich im Zeitraum der Untersuchung die Hinweise, dass es sich um eine Fälschung handeln könnte, so besteht eine unmittelbare Meldeverpflichtung an die Behörden und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die 7 Tage sind dann nicht abzuwarten.

• Alarm-Übersicht

Jede negative Verifikation sowie jede nicht erfolgreiche Ausbuchung löst ein „Alarm“ im securPharm-System aus. Für jeden Alarm wird eine Untersuchung eingeleitet. Die Untersuchung findet zwischen Hersteller und verifizierender Stelle statt. In der Alarm-Übersicht befindet sich für Ihre Betriebsstätte ein Überblick über alle angefallenen Alarme. Für jeden einzelnen Alarm sind Zusatzinformationen einsehbar und folgende Funktionen sind auf freiwilliger Basis durchführbar:

• Alarm-Status ändern (Eskaliert, Gelöst, in Prüfung)
• Kommentieren
• Fotos oder sonstige Nachweise hochladen

Ziel ist es, die Ursache für den Alarm zu ermitteln und den Alarm entweder auf „gelöst“ oder auf „eskaliert“ zu setzen. Die Aufsichtsbehörden schreiben eine Höchstdauer für die Untersuchung von 7 Kalendertagen nach Alarmentstehung vor, bevor eine Meldung erfolgen muss. Verdichten sich während der Untersuchung die Hinweise, dass die Packung möglicherweise gefälscht ist, sind die Aufsichtsbehörden und die AMK unverzüglich zu informieren.

[1] Das BfArM agiert derzeit letztlich als Kontakt zur Gesamtheit der Aufsichtsbehörden.

Dieser Eintrag bezieht sich auf den Zugang zu Fachdiensten, deren Anmeldung mit dem N-Ident-Login funktionieren (zum Beispiel Weboberfläche securPharm-GUI).

Für das Zurücksetzen des Passwortes wird ein Link per E-Mail an die E-Mail-Adresse der Betriebsstätte gesendet.

Was ist zu tun, wenn diese E-Mail nicht ankommt?

Möglichkeit 1: Deklaration als unerwünschte E-Mail.

Die E-Mail wird von Ihrem E-Mail-Programm automatisch in den Spamordner verschoben. Prüfen Sie den Spam-Ordner, ob sich die E-Mail darin befindet. Sollte sich die Mail hier finden, jedoch der Link bereits abgelaufen sein, können Sie über die selbe Funktion einfach einen neuen Link anfordern.

Möglichkeit 2: Die E-Mail-Adresse der Betriebsstätte ist fehlerhaft

Wenn die E-Mail sich nicht im Postfach auffinden lässt, prüfen Sie bitte im NGDA Portal, dass die korrekte E-Mail-Adresse hinterlegt ist und korrigieren diese bei Bedarf.

Zur Prüfung / Änderung der E-Mail-Adresse gehen Sie wie folgt vor:

Schritt 1: Anmeldung am Portal

Melden Sie sich am NGDA-Portal an, indem Sie oben rechts auf den Button "Mein Konto" klicken.

Schritt 2: Wechsel zur entsprechenden Betriebsstätte

Wählen Sie in der Navigation "Mein Konto" und klicken Sie dann auf "Meine Betriebsstätten" und klicken bei der betroffenen Betriebsstätte auf bearbeiten.

Schritt 3: Bearbeitung der Stammdaten der betroffenen Betriebsstätte

Wählen Sie in der Navigation "Mein Konto" und klicken Sie dann auf "Meine Betriebsstätten"

Schritt 3:Schließen Sie den Vorgang ab

Mit Klick auf den Button "Übernehmen" speichern Sie die Änderung.

Hinweis: Nach spätestens 5 Minuten können Sie die Passwort-Anforderung erneut versuchen.

Alarmoberfläche

Die securPharm GUI kann über folgende URL aufgerufen werden: https://securpharm-gui.ngda.de/ 

Für die Anmeldung benötigen Sie die N-Ident-Zugang Ihrer Apotheke an:

• N-ID (z.B. apo1000000)
• Passwort

Sie haben Schwierigkeiten sich mit N-Ident anzumelden?

Eine detaillierte Anleitung zur "Anmeldung mit N-Ident" finden Sie hier.

Alarmoberfläche

• Die Informationen um den Alarm und der Status des Alarms geben Hinweise, ob hinter dem Alarm ein Fälschungsverdachtsfall steckt oder ob ein Fehlalarm ausgelöst wurde.

• Es gibt zwei Gründe warum der Alarmstatus auf eskaliert gesetzt wurde. Entweder wurde der Alarm bewusst eskaliert oder der Alarm wurde nicht bearbeitet und nach 7 Kalendertagen ist eine automatische Eskalation erfolgt.

• Wenn der mit dem Alarm verbundene Fälschungsverdacht nicht durch die verifizierende Stelle (z. B. Apotheke) ausgeräumt werden kann, muss spätestens mit Festsetzung des Alarmstatus (welcher nach spätestens 7 Kalendertagen erfolgt) eine Meldung an die Behörden (und die AMK) erfolgen.

• Kommen Sie vorher zu der Erkenntnis, dass der Fälschungsverdacht sich erhärtet, sind Sie unverzüglich zur Meldung verpflichtet.

Auf der Webseite der ABDA finden Sie über abda.de/sp (Bereich Hinweise für Apotheken zum Umgang mit securPharm) umfassende Informationen und Handlungsanweisungen. Dazu gehört die Standardarbeitsanweisung „securPharm Alarmmeldung – Vorgehen in der Apotheke“ der Bundesapothekerkammer, aber auch der NGDA-Scannercheck, die Hinweise zur Vermeidung von Fehlalarmen, eine Übersicht zu den sowie weitere Dokumente für die Praxis.
  

Hinter einem Alarm könnte immer eine gefälschte Packung stecken. Die Packung darf nicht ohne weiteres abgegeben werden, überprüfen Sie zunächst den Fehlercode und die weiteren Informationen zu dem Alarm. Dies hilft Ihnen, eine erste Einordnung vorzunehmen.

Steckt ein Handlings- oder ein technischer Fehler hinter dem Alarm?

Haben Sie beispielsweise einen Double Dispense durchgeführt, können Sie innerhalb einer 10-Tages-Frist eine Rückbuchung vornehmen und den Fall damit heilen (Packung darf den Kontrollbereich nicht verlassen haben).

Bekräftigt sich der Fälschungsverdacht nicht und der Packungsstatus zeigt eine Abgabefähigkeit (aktiv) an, kann die Packung abgeben werden.