Ankündigung

Ankündigung: Am 3. Februar 2023 wird eine neue Version der grafischen Benutzeroberfläche des securPharm Apothekenservers bereitgestellt.

Die grafische Benutzeroberfläche ermöglicht folgende Funktionen:

Manuelle Überprüfung

Im Falle einer Störung der Warenwirtschaft bietet das System die Möglichkeit der Verifikation über diese Benutzeroberfläche.

Alarm-Übersicht

Übersicht der in der Betriebsstätte entstandenen Alarme.

Liste der Erlaubnis-Inhaber

Abruf der Liste der Großhändler, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurden. 

Kennzahlen

Kennzahlen zu den in der Betriebsstätte ausgeführten Transaktionen und den entstandenen Alarmen.

Hinweise zur Alarm-Übersicht

Die meisten Meldungen im securPharm-System stellen sich schnell als Fehlalarme heraus. Je weniger Fehlalarme erzeugt werden, desto mehr  Schlagkraft hat das System. Jede einzelne verifizierende Stelle kann dazu beitragen, Fehlalarme zu verringern, auch im eigenen Interesse.

Fehlalarme werden an allen Stellen der Lieferkette erzeugt. In den verifizierenden Stellen sorgen doppelte Ausbuchungen (Handhabungsfehler) und Scannerprobleme für die meisten Meldungen. Daher ist es wichtig, dass jeder Teilnehmer sich mit den Alarmen, die in seiner Betriebsstätte ausgelöst werden, auseinandersetzt und die Ursachen analysiert und behebt.  

 

Diese standardisierte Darstellung unterstützt die verifizierenden Stellen bei der Analyse der eigenen Alarme und hilft so bei der nachhaltigen Reduktion der Fehlalarme. Die verifizierenden Stellen leisten damit einen wichtigen Beitrag gegen Arzneimittelfälschungen. 

Neben der Optimierung der eigenen Prozesse gehört dazu, dass eine Packung im Zweifel nicht (noch einmal) ausgebucht, sondern erst verifiziert werden sollte. Auch die regelmäßige Prüfung aller Scanner beugt vielen Fehlalarmen vor.

Das unten verlinkte Dokument enthält die wichtigsten Hinweise zum Umgang mit dem Alarm Monitoring, um den Benutzern die bestmögliche Hilfestellung zu geben. 

Dieses Dokument wird ständig aktualisiert, sodass neue Erkenntnisse und Hilfestellungen einfließen können.

Download Anleitung (Version 1)

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Download Anleitung - neue Version ab 03.02.2023

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Weitere Informationen finden Sie in den FAQ auf dieser Webseite. Apotheker finden weitere Informationen auf der Webseite der ABDA

Bei weiten Fragen zur Nutzung des Tools wenden Sie sich an den NGDA-Support.

Kategorie
securPharm GUI
19.01.2023
Weitere Informationen zur Alarminterpretation

Für jede Alarmmeldung wird der aktuelle Alarm-Status angegeben. In diesem Kapitel werden Hintergründe zum Status und dessen Bedeutung gegeben.

Beurteilung des Alarm-Status

Es gilt: Der Alarm-Status ist nur eine Informationsquelle zur Beurteilung des Alarmes und damit der Packung. Eine Arzneimittel-Fälschung sollte selbst bei einem Alarm-Status auf „Gelöst“ niemals kategorisch ausgeschlossen werden. Dies gilt sowohl für den Fall, dass der Alarm „händisch“ bearbeitet wurde, als auch in dem Szenario, in dem ein Automatismus greift.

Alle Alarm-Status sind veränderlich

In der Vergangenheit konnte der Alarm-Status „Eskaliert“ nicht mehr verändert werden. War der Alarm einmal eskaliert, wurde dieser an das BfArM zur näheren Untersuchung weitergeleitet. Nachträgliche Hinweise konnten nicht mehr über den Alarm-Status, Kommentare oder Datei-Uploads zum Ausdruck gebracht werden.

Nun sind alle Alarm-Status veränderbar. Damit bekommt der Alarm-Status „Eskaliert“ auch eine neue Bedeutung: Dieser ist nun kein „Dauer-Alarm“ mehr, sondern eine ggfs. temporäre „Hervorhebung“.

Achtung: Behörden haben Zugriff auf alle Informationen, die zur Prüfung der Einhaltung der Delegierten Verordnung notwendig sind, d.h. sie können bspw. auch Alarme mit Alarm-Status: „Gelöst“ näher untersuchen.

Bewertung innerhalb von sieben Kalendertagen

Nach dem Auftreten eines Alarms (Alarm-Status „Angelegt“) kann dieser innerhalb eines Zeitfensters von sieben Tagen vom entsprechenden Pharmazeutischen Unternehmer oder auf freiwilliger Basis durch die Verifizierenden Stelle im securPharm-System bewertet werden.

Stellt die Verifzierende Stelle oder der Pharmazeutischer Unternehmer innerhalb dieses Zeitfensters fest, dass es sich um einen Fehlalarm handelt, wird er als solcher eingestuft (Alarm-Status „Gelöst“) und damit deeskaliert.

Wird kein Grund für einen Fehlalarm festgestellt, muss der Alarm als potenzieller Fälschungsverdachtsfall eingestuft und damit eskaliert werden. In dem Fall wird die Alarmmeldung vom securPharm-System für die weitere Untersuchung durch das BfArM[1] markiert/hervorgehoben.

Erfolgt innerhalb der Frist keine Alarm-Status Änderung, wird der Alarm ebenfalls eskaliert (In den Kommentaren findet sich der Hinweis: automatisch Eskaliert). Dieser Automatismus greift nicht mehr, wenn innerhalb der 7 Tage eine Alarm-Statusänderung stattgefunden hat.

Dennoch: Verdichten sich im Zeitraum der Untersuchung die Hinweise, dass es sich um eine Fälschung handeln könnte, so besteht eine unmittelbare Meldeverpflichtung an die Behörden und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die 7 Tage sind dann nicht abzuwarten.

 

  • Alarm-Übersicht

Jede negative Verifikation sowie jede nicht erfolgreiche Ausbuchung löst ein „Alarm“ im securPharm-System aus. Für jeden Alarm wird eine Untersuchung eingeleitet. Die Untersuchung findet zwischen Hersteller und verifizierender Stelle statt. In der Alarm-Übersicht befindet sich für Ihre Betriebsstätte ein Überblick über alle angefallenen Alarme. Für jeden einzelnen Alarm sind Zusatzinformationen einsehbar und folgende Funktionen sind auf freiwilliger Basis durchführbar:

  • Alarm-Status ändern (Eskaliert, Gelöst, Bewertung ausstehend)
  • Kommentieren
  • Fotos oder sonstige Nachweise hochladen

Ziel ist es, ggfs. im Zusammenspiel mit dem Hersteller (raus?), die Ursache für den Alarm zu ermitteln und den Alarm entweder auf „gelöst“ oder auf „eskaliert“ zu setzen. Die Aufsichtsbehörden schreiben eine Höchstdauer für die Untersuchung von 7 Kalendertagen nach Alarmentstehung vor, bevor eine Meldung erfolgen muss. Verdichten sich während der Untersuchung die Hinweise, dass die Packung möglicherweise gefälscht ist, sind die Aufsichtsbehörden und die AMK unverzüglich zu informieren.

 

[1] Das BfArM agiert derzeit letztlich als Kontakt zur Gesamtheit der Aufsichtsbehörden.

Kategorie
N-Ident, securPharm GUI
29.11.2020
Die Rücksetzung meines N-Ident Passwortes funktioniert nicht - was kann ich tun?

Dieser Eintrag bezieht sich auf den Zugang zu Fachdiensten, deren Anmeldung mit dem N-Ident-Login funktionieren (zum Beispiel Weboberfläche securPharm-GUI).

Für das Zurücksetzen des Passwortes wird ein Link per E-Mail an die E-Mail-Adresse der Betriebsstätte gesendet.

Was ist zu tun, wenn diese E-Mail nicht ankommt?

 

Möglichkeit 1: Deklaration als unerwünschte E-Mail.

Die E-Mail wird von Ihrem E-Mail-Programm automatisch in den Spamordner verschoben. Prüfen Sie den Spam-Ordner, ob sich die E-Mail darin befindet. Sollte sich die Mail hier finden, jedoch der Link bereits abgelaufen sein, können Sie über die selbe Funktion einfach einen neuen Link anfordern.

 

Möglichkeit 2: Die E-Mail-Adresse der Betriebsstätte ist fehlerhaft

Wenn die E-Mail sich nicht im Postfach auffinden lässt, prüfen Sie bitte im NGDA Portal, dass die korrekte E-Mail-Adresse hinterlegt ist und korrigieren diese bei Bedarf.

 

Zur Prüfung / Änderung der E-Mail-Adresse gehen Sie wie folgt vor:

Schritt 1: Anmeldung am Portal

Melden Sie sich am NGDA-Portal an, indem Sie oben rechts auf den Button "Mein Konto" klicken.

Schritt 2: Wechsel zur entsprechenden Betriebsstätte

Wählen Sie in der Navigation "Mein Konto" und klicken Sie dann auf "Meine Betriebsstätten" und klicken bei der betroffenen Betriebsstätte auf bearbeiten.

 

 

Schritt 3: Bearbeitung der Stammdaten der betroffenen Betriebsstätte

Wählen Sie in der Navigation "Mein Konto" und klicken Sie dann auf "Meine Betriebsstätten"

 

Schritt 3:Schließen Sie den Vorgang ab

Mit Klick auf den Button "Übernehmen" speichern Sie die Änderung.

 

 

Hinweis: Nach spätestens 5 Minuten können Sie die Passwort-Anforderung erneut versuchen.

Alarmoberfläche

Kategorie
securPharm GUI
22.11.2020
Wie kann ich mich an der securPharm GUI anmelden?

Die securPharm GUI kann über folgende URL aufgerufen werden: https://securpharm-gui.ngda.de/ 

Für die Anmeldung benötigen Sie die N-Ident-Zugang Ihrer Apotheke an:

  • N-ID (z.B. apo1000000)
  • Passwort

Sie haben Schwierigkeiten sich mit N-Ident anzumelden?

Eine detaillierte Anleitung zur "Anmeldung mit N-Ident" finden Sie hier.

 

Alarmoberfläche

Kategorie
securPharm GUI
22.11.2020
securPharm: Der Alarmstatus wurde auf eskaliert gesetzt – Was muss ich tun?
  • Die Informationen um den Alarm und der Status des Alarms geben Hinweise, ob hinter dem Alarm ein Fälschungsverdachtsfall steckt oder ob ein Fehlalarm ausgelöst wurde.

 

  • Es gibt zwei Gründe warum der Alarmstatus auf eskaliert gesetzt wurde. Entweder wurde der Alarm bewusst eskaliert oder der Alarm wurde nicht bearbeitet und nach 7 Kalendertagen ist eine automatische Eskalation erfolgt.

 

  • Wenn der mit dem Alarm verbundene Fälschungsverdacht nicht durch die verifizierende Stelle (z. B. Apotheke) ausgeräumt werden kann, muss spätestens mit Festsetzung des Alarmstatus (welcher nach spätestens 7 Kalendertagen erfolgt) eine Meldung an die Behörden (und die AMK) erfolgen.

 

  • Kommen Sie vorher zu der Erkenntnis, dass der Fälschungsverdacht sich erhärtet, sind Sie unverzüglich zur Meldung verpflichtet.
Kategorie
securPharm GUI
22.11.2020
securPharm: Ich kann den Alarm nicht deuten oder ich komme bei der Aufklärung des Alarmes nicht weiter - Wer kann mir helfen?

Auf der Webseite der ABDA finden Sie über abda.de/sp (Bereich Hinweise für Apotheken zum Umgang mit securPharm) umfassende Informationen und Handlungsanweisungen. Dazu gehört die Standardarbeitsanweisung „securPharm Alarmmeldung – Vorgehen in der Apotheke“ der Bundesapothekerkammer, aber auch der NGDA-Scannercheck, die Hinweise zur Vermeidung von Fehlalarmen, eine Übersicht zu den sowie weitere Dokumente für die Praxis.
  

Anlaufstellen

 

Kategorie
securPharm GUI
06.11.2020
Ich habe einen Alarm verursacht – Was kann ich tun?

Hinter einem Alarm könnte immer eine gefälschte Packung stecken. Die Packung darf nicht ohne weiteres abgegeben werden, überprüfen Sie zunächst den Fehlercode und die weiteren Informationen zu dem Alarm. Dies hilft Ihnen, eine erste Einordnung vorzunehmen.

Steckt ein Handlings- oder ein technischer Fehler hinter dem Alarm?

Haben Sie beispielsweise einen Double Dispense durchgeführt, können Sie innerhalb einer 10-Tages-Frist eine Rückbuchung vornehmen und den Fall damit heilen (Packung darf den Kontrollbereich nicht verlassen haben).

Bekräftigt sich der Fälschungsverdacht nicht und der Packungsstatus zeigt eine Abgabefähigkeit (aktiv) an, kann die Packung abgeben werden.